北京看白癜风哪家最好 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/150911/4694665.htmlFDA批准的6个眼科新药
眼科是一个高度专业化的领域。随着生活方式的改变和过度用眼增加、消费者健康意识的提升，近年来眼科疾病治疗需求不断增长，市场规模迅速扩大。近年来，眼科领域已经成为医药行业公认的*金赛道。年以来，FDA批准了二十余项眼科新药（含创新药和改良型新药），其中大部分尚未在中国获批上市销售。
创新药
利非司特滴眼液（XIIDRA）年7月11日，FDA批准了Shire（年1月被武田收购）新药Xiidra（利非司特滴眼液，5%），每日使用两次，用于治疗成人干眼症。年5月，诺华从武田制药手中收购干眼症药物Xiidra的全球收益，交易条款包括支付34亿美元的预付款，以及19亿美元的潜在里程碑付款。Xiidra是新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1），阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，抑制细胞因子的分泌，最终防止炎症发生来治疗干眼症。据相关数据显示，临床中干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，发达国家的干眼发病率约为15%~16%，而我国的干眼发病率在1%左右。全球范围内，以干眼症为适应症的处方药并不多，仅Restasis（环孢素）、Ikervis（环孢素）、Diquas（地夸磷索）、Mucosta（瑞巴派特）等。整个市场呈现高度集中，年艾尔建的Restasis销售收入超0亿美元，与Restasis相比，Xiidra标签范围更广，可同时改善干眼病症状和体征。此外，研究表明Xiidra起效更快，约周左右便可缓解病痛，而Restasis则需要6周的时间。latanoprostenebunod滴眼液（VYZULTA）
年11月日，FDA批准Valeant旗下博士伦（Bausch+Lomb）新药VYZULTA（latanoprostenebunod滴眼液，0.04%）上市，每日一次用于开角型青光眼或高眼压。
注释：图片来源于网络
病理性眼压增高是青光眼最主要的危险因素，生理性眼压的稳定，有赖于房水生成量和排出量的动态平衡。药物治疗降眼压的机制主要包括以下几个方面:增加房水的流出（如前列腺素类似物等）、抑制房水的产生（如β-肾上腺能受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂等）以及减少眼内容积（如甘露醇等）。在各大指南中，前列素类药物是治疗开角型青光眼的一线药物。
VYZULTA是已上市青光眼药物拉坦前列素的类似物，有着双重作用机制——拉坦前列酸能作用于葡萄膜巩膜通路，促进房水的排出；丁二醇单硝酸酯则能释放一氧化氮，通过小梁网和许莱姆氏管促进房水排出。在临床中，与马来酸噻吗洛尔滴眼液相比，VYZULTA展现出了非劣效与优效；与拉坦前列素相比，VYZULTA能更显著地降低眼压。
奈舒地尔滴眼液（RHOPRESSA）
年1月18日，FDA批准Aerie制药Rhopressa(netarsudil滴眼液，0.0%)上市，每日一次用于开角型青光眼或高眼压的患者。Netarsudil具有全新作用机制，是一种rho激酶抑制剂，通过增加房水流出小梁网路径来降低眼压。
塞奈吉明滴眼液（OXERVATE）
年8月日，FDA批准意大利生物制药公司Dompé研发的Oxervate（CENEGERMIN-BKBJ滴眼液，0.00%）上市，用于治疗成人中度至重度神经营养性角膜炎（NK）。推荐剂量为每小时1次，每天6次，治疗应持续8周。cenegermin是一种重组人神经生长因子，可促进眼部正常愈合，从而修复角膜损伤。在临床试验当中，约有7%的患者在经过8周使用治疗后，能实现完全角膜愈合，而且这些患者中，约有8%在一年后仍可保持稳定的治愈状态。00年8月，OXERVATE（欧适维?）在我国获批上市。
NK是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，发病率低于万分之五。三叉神经损伤是构成NK的主要因素，表现为角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失。值得注意的是，根据GoodRx数据显示，Oxervate月治疗费用高达48,美元/月，是00年美国药房零售价格最高的0款药物之一。
亮蓝G滴眼液（TISSUEBLUE）
年1月0日，FDA批准了TissueBlue(亮蓝G眼用溶液)上市，亮蓝G是一种常用的染料和生化试剂，此次是首次以药物被批准，用于选择性染色ILM（内界膜）。
据专利文献CN记载，内界膜(ILM)染色常用于诸如*斑裂孔和视网膜前膜(ERMS)等玻璃体视网膜疾病的外科手术。在不使用手术佐剂的情况下，ILM和ERMS的可视性较差，摘除存在困难。吲哚菁绿(ICG)和台盼蓝(TB)染色常用于ILM和ERMS剥离，但有报道玻璃体内注射ICG和TB引起视网膜损害。亮蓝G可提供一种安全且具有高染色亲和力的染色组合物。
改良型新药
-00年间，FDA共批准1项改良型新药上市，其中6项新剂型、3项新组合物、11项新配方，1项以独立NDA提交的新适应症。以下为主要品种简介：
氯替泼诺滴眼液（EYSUVIS）
00年10月6日，FDA批准KALAPHARM的EYSUVIS（氯替泼诺滴眼液，0.5%）上市，一日4次用于干眼症短期(最长两周)治疗方案。EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY?（mucus-penetratingparticle，MPP）粘液穿透颗粒给药技术，以提高氯替泼诺渗透到靶组织中的眼表面上，是首个用于干眼症的皮质类固醇激素药物。
注释：图片来源于网络
氯替泼诺（Loteprednoletabonate）为一种糖皮质激素类药物。最早由博士伦于年3月被FDA批准上市，剂型为眼用混悬液，商品名Alrex（0.%，季节性过敏性结膜炎），另一商品名为Lotemax（0.5%，眼科术后炎症、葡萄膜炎、角膜和眼前节炎症等），用法为每天4次。
年8月，KALAPHARM还曾上市1%的氯替泼诺滴眼液，商品名INVELTYS。用于眼科术后炎症和疼痛的治疗，是获批这一适应症的首个每日次（BID）的眼部皮质类固醇药物。
盐酸羟甲唑啉滴眼液（UPNEEQ）
00年7月8日，FDA批准RVLPHARMS公司UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉滴眼液，0.1%），用于治疗后天性睑下垂（上睑下垂），是FDA批准的唯一治疗上睑下垂的药物。在此之前，盐酸羟甲唑啉滴眼液已有0.05%浓度滴眼液上市，用于缓解过敏性结膜炎，非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、眼疲劳等因素引起的眼部充血。
注释：图片来源于网络
获得性上睑下垂通常是由于Müller肌的部分或完全功能障碍引起的，而Müller肌与上睑提肌共同提升眼睑。根据公开资料，仅在美国，就有数百万人患有上睑下垂；一项涉及50岁以上成年人的研究表明，在50岁以上成年人中，上睑下垂的患病率约为11.5%。
贝美前列素眼植入物（DURYSTA）
00年3月4日，FDA批准艾尔建公司DURYSTA（贝美前列素植入物）上市，用于开角型青光眼和高眼压。DURYSTA是第一个获批此适应症的前房可生物降解的缓释植入物。
注释：图片来源于网络
药物治疗是治疗开角型青光眼的标准一线疗法，但是大约80%的患者没有按照医嘱使用。患者依从性不高是导致青光眼患者疾病进展和视力丧失的重要原因。Durysta可被植入患者眼睛的前房室中，并长期缓慢释放贝美前列素，以解决患者依从性不强的问题。临床研究显示，治疗1周后，Durysta治疗组中患者的眼压被降低了30%，非劣效于timolol。此外，研究同时表明，超过80%的患者可能在接受植入体之后1年内不需要接受其它治疗。
环孢菌素滴眼（CEQUA）
年8月14日，FDA批准SUNPHARMAGLOBAL的CEQUA（环孢素滴眼液，0.09%）上市，一天次，用于干眼症治疗。CEQUA采用纳米胶束（NCELL）配方技术，是不含防腐剂的清透水溶液。据报道，纳米胶束的小尺寸有利于进入角膜和结膜细胞，从而能够递送高浓度的环孢素。而艾尔建公司在00年在美国上市的Restasis（丽眼达，0.05%环孢素）是一种水包油阴离子型环孢素A乳剂。
酒石酸溴莫尼定滴眼液（LUMIFY）
年1月日，FDA批准博士伦公司LUMIFY（酒石酸溴莫尼定滴眼液，0.05%）上市，用于治疗眼部红肿。LUMIFY为非处方（OTC）滴眼剂。早在年，FDA曾批准ALPHAGAN（溴莫尼定滴眼液，0.%）用于降低青光眼患者的眼内压（IOP）。
注释：图片来源于网络
眼睛红肿是几乎任何眼睛炎症都可能引起的常见症状。据报道，临床经常使用的非选择性缓解红肿的眼药水会收缩眼内的血管，导致使用者产生耐药，失去疗效，甚至红肿加重。而低剂量溴莫尼定可选择性地收缩眼内静脉，增加周围组织的氧气供应，从而降低这些副作用的潜在风险。
溴芬酸钠滴眼液（BROMSITE）
年4月8日，FDA批准BROMSITE（溴芬酸钠滴眼液0.%）上市，每日次，用于白内障手术后的炎症和预防术后的眼部疼痛，是FDA批准的首个用于白内障手术后预防疼痛和治疗炎症的非甾体抗炎药物。在此之前，FDA曾批准XIBROM（溴芬酸钠滴眼液，0.09%）、PROLENSA（溴芬酸钠滴眼液，0.07%）分别用于白内障摘除术后炎症、白内障手术患者的术后炎症和疼痛对症治疗。
BROMSITE由InSiteVision开发，其以聚合物配方为基础，与常规局部疗法相比，提高溶解度、吸收度、生物利用度以及停留时间，年11月，太阳制药收购InSiteVision获得该品种。
盐酸奥洛他定滴眼液（PATADAYONCEDAILYRELIEF）
年1月30日，FDA批准PATADAYONCEDAILYRELIEF（盐酸奥洛他定滴眼液，0.7%）上市，每天一次，用于过敏性结膜炎。在此之前，FDA曾批准奥洛他定滴眼液0.1%浓度和0.%浓度上市，分别为每日次和每日1次给药。根据专利文献CN报道，相对高浓度的奥洛他定滴眼液除了缓解早期症状之外，还提供显著改善的晚期眼睛过敏性结膜炎症状的减少。
百诚医药滴眼剂品种
滴眼液是眼科常用的药品，对眼睛的治疗及保健作用明显。目前常见的包装形式为多剂量滴眼液及单剂量滴眼液。年月7日，《中国国家处方集》中明确提出推荐使用单剂量包装滴眼液。
目前百诚医药在滴眼液研发方面有着丰富的项目经验，已有多个滴眼液品种在研：
聚乙烯醇滴眼液
妥布霉素滴眼液
地夸磷索滴眼液
玻璃酸钠滴眼液
氯化钠滴眼液
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